浙江海洋大學(xué)

藥事管理學(xué)

一、考查目標(biāo)

《藥事管理學(xué)》是藥學(xué)科學(xué)法定組成部分，是應(yīng)用性很強(qiáng)的科學(xué)，其理論基礎(chǔ)來自社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與法學(xué)。《藥事管理學(xué)》考試主要反應(yīng)學(xué)生對(duì)本課程的基本知識(shí)的掌握情況及其應(yīng)用，培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用藥事管理學(xué)理論知識(shí)、社會(huì)科學(xué)研究方法來分析解決藥事實(shí)踐問題的技能，鍛煉學(xué)生社會(huì)調(diào)查、口頭交流、書面表達(dá)、團(tuán)隊(duì)合作等方面的綜合能力，本大綱適用于報(bào)考浙江海洋大學(xué)藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位研究生的同等學(xué)力考生。

二、試卷結(jié)構(gòu)

1、題型結(jié)構(gòu)

選擇題(40分)，專業(yè)名詞解釋(20)，簡述題(20分)，案例分析(20分)，共計(jì)100分。

2、內(nèi)容結(jié)構(gòu)

靈活運(yùn)用藥事管理學(xué)相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)點(diǎn)，能夠獨(dú)立處理藥事管理學(xué)中的相關(guān)問題，分析藥事管理中存在的管理、法律上的問題。內(nèi)容覆蓋第一至第十四章內(nèi)容，考核藥事管理學(xué)相關(guān)的藥事管理概論、藥事法規(guī)及相關(guān)藥事部門監(jiān)督管理知識(shí)等相關(guān)藥事管理學(xué)理論知識(shí)。

三、考試內(nèi)容和要求

第1章緒論

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥事管理、藥事管理學(xué)定義、概述;

2、藥事管理學(xué)研究特征與方法。

考核要求

1、掌握藥事管理的含義及其重要性;藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì);

2、熟悉藥事含義;

3、了解藥事管理研究特征與方法類型。

第2章藥品與藥品管理制度

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥品定義;藥品監(jiān)督管理;

2、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及藥品管理制度。

考核要求

1、掌握藥品的定義;藥品的質(zhì)量特征;藥品監(jiān)督管理的含義;藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類;基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理;藥品分類管理;

2、熟悉藥品管理的分類;藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn);國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則;

3、了解藥品的商品特征;《中國藥典》的主要內(nèi)容;藥品分類管理的意義和作用。

第3章藥事組織

考核知識(shí)點(diǎn)：

1、藥事組織的含義、類型;藥品監(jiān)督管理組織;藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu);

2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他組織。

考核要求：

1、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織體系，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé);

2、熟悉省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊司、安全監(jiān)管司、稽查司的主要職責(zé)，我國藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)，美國食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé);

3、了解藥事組織的含義、類型，中國藥學(xué)會(huì)的宗旨及其業(yè)務(wù)范圍，藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)的概況，藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織、行業(yè)管理組織概況。

第4章藥學(xué)技術(shù)人員管理

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥師的定義和類別;

2、藥師法規(guī);

3、藥學(xué)職業(yè)道德。

考核要求：

1、掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的定義，執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育管理規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，藥師職業(yè)道德原則;

2、熟悉藥師的功能，中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，藥學(xué)道德規(guī)范的特點(diǎn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)道德要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范;

3、了解藥師的定義和發(fā)展，藥師法規(guī)的主要內(nèi)容，藥師技術(shù)人員的概念及配備依據(jù)。

第5章藥品管理立法

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥品管理立法情況;

2、《藥品管理法》及其實(shí)施條例。

考核要求：

1、掌握《藥品管理法》的立法宗旨，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定，藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定;

2、熟悉藥品包裝管理的規(guī)定，藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定，新藥研究管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，《藥品管理法》及其實(shí)施條例用語的含義;

3、了解《藥品管理法》的適用范圍，藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

第6章藥品注冊管理

考核知識(shí)點(diǎn)：

1、藥品注冊管理的發(fā)展;

2、藥品注冊的有關(guān)概念;

3、藥物的臨床前研究和臨床研究管理;

4、藥品的申報(bào)與審批;

5、藥品注冊其他規(guī)定及法律責(zé)任

考核要求：

1、掌握藥品注冊申請(qǐng)的類型，藥品注冊管理機(jī)構(gòu)，新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求，新藥特殊審批的范圍和程序;

2、熟悉藥品注冊的概念，藥品注冊檢驗(yàn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求，藥物臨床研究的分期和要求，GLP、GCP的適用范圍;

3、了解藥品注冊管理的必要性，ICH的相關(guān)概念，藥品注冊時(shí)限、復(fù)審，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，違反藥品注冊管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

第7章藥品上市后再評(píng)價(jià)與檢測管理

考核知識(shí)點(diǎn)：

1、藥品上市后再評(píng)價(jià);

2、藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理;

3、藥品召回管理。

考核要求：

1、掌握藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)基本概念，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍、程序、處置、評(píng)價(jià)和控制的內(nèi)容，藥品召回的界定、分級(jí)和程序;

2、熟悉藥品上市后再評(píng)估的內(nèi)容及我國藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，藥物警戒體系和藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn);

3、了解藥品上市后再評(píng)價(jià)意義與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的發(fā)展歷程。

第8章特殊管理藥品的管理

考核知識(shí)點(diǎn)：

1、特殊管理的藥品;

2、麻醉藥品和精神藥品的管理;

3、醫(yī)療用毒性藥品的管理;

4、其他實(shí)行特殊管理的藥品。

考核要求：

1、掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)管理規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任;

2、熟悉我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品、精神藥品的品種，麻醉藥品、精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定，以及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理;

3、了解藥品類易制毒化學(xué)品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定。

第9章中藥管理

考核知識(shí)點(diǎn)：

1、中藥，中藥管理有關(guān)規(guī)定;

2、中藥品種保護(hù)，野生藥材資源保護(hù)管理;

3、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。

考核要求：

1、掌握《藥品管理法》及其實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定，中藥品種保護(hù)的措施，野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法;

2、熟悉中藥材GAP的主要內(nèi)容，醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定，毒性中藥飲片管理的規(guī)定;

3、了解中藥的概念，中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況，中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)政策，中藥品種保護(hù)的目的和意義，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的程序。

第10章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概念及種類，保護(hù)意義;

2、藥品專利保護(hù);

3、藥品商標(biāo)保護(hù);

4、醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)。

考核要求：

1、掌握藥品專利的類型及授予條件，專利的取得與保護(hù)，藥品商標(biāo)的注冊申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容，藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù);

2、熟悉藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征，醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù)，醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù);

3、了解藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類，藥品專利的概念，商標(biāo)的概念及特征。

第11章藥品信息管理

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥品信息管理概述;

2、藥品包裝標(biāo)簽、說明書管理;

3、藥品廣告管理;

4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理。

考核要求：

1、掌握藥品說明書的內(nèi)容要求和格式，藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求，藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn);

2、熟悉藥品信息的收集渠道，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形，對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定;

3、了解藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念，藥品信息的特征與分類，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。

第12章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理;

2、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理;

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定及其認(rèn)證管理。

考核要求：

1、掌握藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)，GMP的主要內(nèi)容，GMP認(rèn)證管理，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及藥品生產(chǎn)許可證管理;

2、熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理;

3、了解國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理的概況，質(zhì)量管理的概念、原則。

第13章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

考核知識(shí)點(diǎn)

1、藥品經(jīng)營管理概述;

2、藥品經(jīng)營與流通監(jiān)督管理;

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理;

4、藥品電子商務(wù)。

考核要求：

1、掌握《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的主要內(nèi)容，藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定;

2、熟悉GSP認(rèn)證管理的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，藥品零售藥房的類型，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行為規(guī)范;

3、了解申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序，藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義，電子商務(wù)的含義及交易模式。

第14章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

考核知識(shí)點(diǎn)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理;

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)、組織和人員配備;

3、調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理;

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理;

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理;

6、藥物臨床應(yīng)用管理。

考核要求：

1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)，藥劑科的組織結(jié)構(gòu)，調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定，藥物臨床應(yīng)用管理;

2、熟悉靜脈藥物調(diào)配業(yè)務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，藥品供應(yīng)管理，藥學(xué)保健;

3、了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事和藥事管理的概念，藥劑科的人員編制及要求，藥品分級(jí)管理制度。

四、推薦書目

《藥事管理學(xué)》第六版，楊世民主編，人民衛(wèi)生出版社，2016年3月