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圖書簡介

本書理論內容共分9章，分別介紹了緒論，生物藥物制劑的分類和穩定性，生物藥物的給藥途徑和給藥載體，生物藥物制劑劑型設計和優化技術，生物藥物制劑新技術，生物藥物制劑車間布局，生物藥物制劑過程與設備，典型(常見)制劑生產技術和過程，生物藥物制劑生產組織、質量控制和管理規范等。為了增強教材內容的實用性和操作性，本書在部分章節中列舉了實例，并專門設計了實驗實訓項目和附錄，以利于培養學生規范操作及處理實驗結果的實際工作能力。每章前面以學習目標為引導，每章后設有思考題供學生思考、復習。
本書可作為高職高專院校生物制藥、藥物制劑、生物化工類相關專業的教材，也可供從事生物藥物生產及醫藥行業相應崗位的人員參考使用。
目錄
第一章 緒論
第一節 生物藥物及其制劑
一、生物藥物概述
二、生物藥物劑型與制劑
第二節 藥品標準及相關法規簡介
一、中國藥典
二、外國藥典
三、藥品GMP認證
第三節 生物藥物行業發展趨勢
一、我國生物醫藥產業現狀
二、生物醫藥產業未來發展趨勢及策略分析
第二章 生物藥物制劑的分類和穩定性
第一節 蛋白質類和多肽類藥物的分類和特點
一、細胞因子藥物
二、重組激素類藥物
三、重組血液制品和治療酶
四、治療性抗體
五、重組可溶性受體和黏附分子藥物
六、基因工程病毒疫苗
第二節 核酸和多糖類藥物的分類和特點
一、反義寡核苷酸
二、核酸疫苗
三、基因治療藥物
四、多糖類生物藥物
第三節 生物藥物的不穩定性因素及解決方法
一、藥物穩定性的意義及內容
二、與藥物穩定性有關的化學動力學基礎
三、生物藥物制劑中藥物的不穩定性因素及解決方法
第四節 生物藥物制劑的穩定性試驗方法和要求
一、穩定性試驗的基本要求
二、原料藥和藥物制劑穩定性試驗
三、穩定性重點考察項目
第三章 生物藥物的給藥途徑和給藥載體
第一節 生物藥物給藥途徑
一、注射給藥途徑
二、非注射給藥途徑
第二節 生物藥物給藥載體及其制備
一、冷凍干燥粉末
二、噴霧干燥粉末
三、液體型制劑
第三節 改善生物藥物藥劑學性質的方法
一、蛋白質多肽類藥物的結構修飾
二、反義寡核苷酸的化學修飾
第四章 生物藥物制劑劑型設計和優化技術
第一節 概述
一、生物藥物制劑劑型設計的基本內容
二、生物藥物制劑的設計研究工作程序
三、劑型、處方設計的一般原則
四、藥物劑型的基本要求
第二節 生物藥物制劑處方設計前工作
一、文獻檢索
二、分析方法研究
三、處方前研究中藥物理化性質的測定
四、主藥與輔料相互作用的研究
第三節 生物藥物制劑工藝的優化設計
一、處方研究
二、工藝研究
三、放大實驗與初步質量評價
四、制劑工藝的優化設計方案
第五章 生物藥物制劑新技術
第一節 環糊精及其衍生物包合技術
一、包合原理
二、包合材料的類別及性質
三、包合技術
第二節 微球和微囊制備技術
一、微粒的特性
二、微粒的材料
三、微球和微囊的制備方法
四、舉例
第三節 納米球和納米囊
第四節 脂質體制備技術
一、脂質體的特點
二、脂質體的組成及結構
三、制備脂質體的材料
四、脂質體的制法
第六章 生物藥物制劑車間布局
第一節 概述
一、國內外制劑車間現狀簡介
二、制劑車間工藝設計的基本要求
三、設計階段及各階段任務
第二節 車間布置及管道設計
一、廠址的選擇
二、車間布置設計
第三節 制劑車間土建設計
一、潔凈車間設計對土建建筑的要求
二、潔凈車間內部裝修材料和建筑構件
第四節 通風、空調和空氣凈化
一、空氣凈化的要求
二、制劑車間空氣凈化系統設計
第五節 工業生產安全、衛生與節能
一、工業生產的安全
二、車間的衛生與環境保護
三、車間的節能
第七章 生物藥物制劑過程與設備
第一節 流體輸送
一、液體輸送
二、氣體壓縮與輸送
第二節 沉降、過濾與空氣凈化
一、沉降
二、過濾
第三節 干燥與蒸餾蒸發技術
一、干燥方法與設備
二、蒸餾蒸發技術
第四節 滅菌和無菌操作
一、主要滅菌方法
二、無菌操作法
三、微生物限度檢查法
第五節 制藥用水
一、純化水的生產技術與設備
二、注射用水的生產技術與設備
第八章 典型(常見)制劑生產技術和過程
第一節 概述
一、液體制劑的分類及性質
二、注射劑的含義與特點
三、熱原、液體制劑的溶劑和附加劑
第二節 滅菌注射劑生產技術
一、生產工藝流程與環境區域劃分
二、注射劑車間的生產管理
三、注射劑的容器與內包裝材料處理
四、注射劑處方配制、濾過與灌裝
五、滅菌檢漏和質量檢查
六、印字包裝
第三節 注射用無菌粉末生產技術
第四節 輸液的生產技術與設備
一、輸液的生產技術
二、輸液存在的問題及解決方法
第九章 生物藥物制劑生產組織、質量控制和管理規范
第一節 藥品生產計劃與生產組織
一、生產計劃
二、生產準備和組織
第二節 生物藥物制劑控制技術規范
一、藥品質量管理體系
二、生產過程的質量控制
實驗實訓
實驗實訓一 藥劑學實驗基本操作及國家藥品標準的查閱
實驗實訓二 維生素C注射液的制備
實驗實訓三 維生素C注射液穩定性實驗
實驗實訓四 口服液的制備
實驗實訓五 參觀GMP藥廠注射劑車間
實驗實訓六 微型膠囊的制備
實驗實訓七 包合物的制備
附錄 注射液批生產記錄
參考文獻

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