藥品生產質量管理（供高職高專用）
- 所屬分類：
高職高專醫..
- 作者：
何思煌 主編
- 出版社：
中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506740869
- 出版日期：2009-2-1
-
原價：
￥23.00元
現價：￥20.20元
圖書簡介
本書是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一，依照教育部[2006]16號文件要求，結合我國高職教育的發展特點，根據《藥品生產質量管理》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。
全書共分14章，介紹了GMP概念、類型，機構與人員管理，廠房、設施、設備管理，物料、衛生、驗證、文件管理；由于驗證在藥品生產管理中有著重要的作用，特別著重介紹；還介紹了質量管理，產品的銷售與收回管理，自檢管理；結合當前GMP認證需要，還介紹了認證管理；根據國家新發布的《藥品召回管理辦法》和部分省份實施了藥品質量受權人制度，還專門介紹了藥品召回管理和受權人管理。
本書適合醫藥高職教育及專科、函授及自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用，也可作為醫藥行業培訓和自學用書。
目錄
第一章 緒論
第一節 GMP起源與發展
一、GMP概念
二、GMP起源與發展
第二節 GMP類型及特點
一、GMP類型
二、GMP認證與檢查
三、GMP特點
第三節 GMP實施三要素
一、人員
二、軟件
三、硬件
第四節 實施GMP的意義和基本原則
一、實施GMP的意義
二、GMP基本原則
第二章 機構與人員管理
第一節 機構與人員管理
一、機構組成
二、各部門及負責人職責
第二節 人員管理
一、人員管理內容
二、質量受權人
三、歐盟GMP對受權人的有關規定節選
第三節 人員培訓管理
一、人員培訓的意義
二、培訓管理內容
第三章 廠房與設施管理
第一節 廠址選擇與廠區規劃
一、廠址選擇
二、廠區規劃
第二節 廠房管理
一、廠房設計
二、潔凈廠房裝修
第三節 凈化設施管理
一、空氣凈化
二、人員凈化設施管理
三、物料凈化設施管理
第四章 設備管理
第一節 設備管理概述
一、設備管理方式
二、設備管理的原則
第二節 設備使用管理
一、使用要求
二、清潔管理
三、維護管理
第三節 制水設備管理
一、工藝用水概念與分類
二、工藝用水管理
第四節 計量器具的管理
一、計量機構及職責
二、計量器具管理
三、計量器具檢定管理
第五章 物料管理
第一節 物料及其質量標準概述
一、藥品生產物料
二、物料質量標準
第二節 倉儲設施管理
第三節 物料采購管理
一、物料采購管理原則
二、物料采購管理
第四節 物料倉儲管理
一、驗收
二、入庫
三、儲存與養護
……
第六章 衛生管理
第七章 驗證管理
第八章 文件管理
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與收回管理
第十二章 投訴與不良反應報告管理
第十三章 自檢管理
第十四章 GMP認證管理
附錄1 藥品生產質量管理規范
附錄2 藥品生產質量管理規范附錄
附錄3 《藥品GMP認證檢查評定標準》
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