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圖書簡介

本教材以藥品管理的法律法規和規章為核心，以藥品質量監督管理為重點，力求反映藥事管理的新知識、新法規、新進展。本書分13章，主要內容包括藥事管理與法規概述、藥事組織、藥品與藥品監督管理、藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫療機構藥事管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品標簽和說明書管理、藥品價格和廣告管理、藥品知識產權保護、藥學技術人員管理。為了使理論教學與實踐教學緊密聯系，在相關內容的章末安排了實踐教學的內容，供各校在教學中選用。書末附有經過反復討論修改、最后審定的《教學大綱》，可供各校教學參考。 本教材可供全國高職高專藥品類各專業學生學習和使用，也可供藥品監督管理人員、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。
目錄
第一章 藥事管理與法規概述
第一節 藥學事業與藥事管理
一、藥學事業概述
二、藥事管理的概念、目的、特點
三、藥事管理的重要性
四、藥事管理的主要內容
第二節 藥事管理學的定義、性質及其研究內容
一、藥事管理學的定義、性質
二、藥事管理學科的研究內容
第三節 藥事法規概述
一、藥事管理立法的概念與特征
二、我國藥事法規建設的歷史變革
三、藥事法規的效力
四、法律責任
第四節 《中華人民共和國藥品管理法》介紹
一、制定、頒布藥品管理法律的目的意義
二、《藥品管理法》的法律框架
三、《藥品管理法》的適用范圍
四、《藥品管理法》的主要內容
第二章 藥事組織
第一節 概述
第二節 藥品監督管理組織
第三節 藥學教育、科研組織和社會團體
第三章 藥品與藥品監督管理
第一節 藥品
第二節 藥品質量監督管理
第三節 藥品不良反應報告與監測管理
第四節 處方藥與非處方藥分類管理
第五節 國家基本藥物制度
第六節 藥品召回管理
第四章 藥品注冊管理
第一節 藥品注冊概述
第二節 新藥注冊管理
第三節 進口藥品、仿制藥品、非處方藥的注冊管理
第四節 補充申請與藥品再注冊
第五節 藥品注冊有關規定與法律責任
第五章 藥品生產管理
第一節 藥品生產概述
第二節 藥品生產管理
第三節 《藥品生產質量管理規范》及其認證管理
第六章 藥品經營管理
第一節 概述
第二節 藥品市場營銷
第三節 藥品經營企業的管理
……
第七章 醫療機構藥事管理
第八章 中藥管理
第九章 特殊管理藥品的管理
第十章 藥品標簽和說明書管理
第十一章 藥品價格和廣告管理
第十二章 藥品知識產權保護
第十三章 藥學技術人員管理
附錄
參考文獻
目標檢測參考答案
藥事管理與法規教學大綱

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