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圖書簡介

　　GSP作為藥品經(jīng)營的質(zhì)理管理規(guī)范，有利于用藥安全，提高藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營效率，根據(jù)新版GSP的精神，我們組織各方面的專家，教授和學(xué)者編寫的這部教材，教材條理清晰，文字精練，內(nèi)容通俗易懂，適合醫(yī)藥類院校教學(xué)使用，也適合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)員工培訓(xùn)使用，這部教材將會對GSP的實施有一定的幫助。
目錄
第一章 概論
第一節(jié) 藥品與藥品質(zhì)量
一、藥品的特殊性
二、質(zhì)量與藥品質(zhì)量
三、藥品質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理
四、藥品質(zhì)量管理立法
第二節(jié) GSP概述
一、GSP的形成過程
二、實施GSP的意義和作用
三、GSP的主要內(nèi)容
四、GSP的指導(dǎo)思想
五、GSP的基本原則
第三節(jié) GSP的法律地位和法律關(guān)系
第四節(jié) GSP的實施
一、實施GSP應(yīng)注意的問題
二、企業(yè)實施GSP分析
三、本章 有關(guān)術(shù)語的含義
第二章 人員與機構(gòu)
第一節(jié) 我國GSP對人員的要求
一、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的人員要求
二、藥品經(jīng)營零售企業(yè)的人員要求
第二節(jié) 各類人員職責(zé)和素質(zhì)要求
一、藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)人員職責(zé)要求
二、藥品零售企業(yè)人員職責(zé)和上崗條件
第三節(jié) 人員的培訓(xùn)和教育
一、培訓(xùn)的對象
二、培訓(xùn)的基本內(nèi)容和要求
三、培訓(xùn)的方法
四、教育培訓(xùn)的原則與體系
五、培訓(xùn)f的管理
　第四節(jié) GSP與企業(yè)文化
第三章 設(shè)施與設(shè)備
　第一節(jié) 我國GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備的要求
第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備的分類和原則
一、分類
二、配置設(shè)備和設(shè)施的原則
第三節(jié) 環(huán)境與場所
一、環(huán)境
二、場所
第四節(jié) 倉庫和倉庫的設(shè)施設(shè)備
　一、倉庫的分類
　 二、倉庫整體環(huán)境的選擇
　 三、庫區(qū)的布局
　 四、倉庫的設(shè)施與設(shè)備
　第五節(jié) 倉庫的管理
一、倉庫面積與儲量計算和應(yīng)用
二、倉庫溫濕度控制與管理
　第六節(jié) 檢驗與養(yǎng)護(hù)設(shè)備
一、GSP對檢驗和養(yǎng)護(hù)設(shè)備的要求
二、驗收養(yǎng)護(hù)場所的設(shè)施和設(shè)備
三、檢驗場所的設(shè)施和設(shè)備
四、化驗室
五、物理檢測室
六、驗收養(yǎng)護(hù)室
第七節(jié) 藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備
一、倉庫
二、營業(yè)場所
三、設(shè)施和設(shè)備
第四章 綜合質(zhì)量管理
　第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
一、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵
二、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的建立
三、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部評審與認(rèn)證
　第二節(jié) 質(zhì)量管理組織
　 一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織及其職能
　 二、質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能
　第三節(jié) 質(zhì)量文件管理
　 一、文件的概念
　 二、文件的內(nèi)容
　 三、基本文件
　 四、建立質(zhì)量管理文件的原則和要求
……
第五章　制度與職責(zé)
第六章　進(jìn)貸管理
第七章　驗收與檢驗
第八章　儲存與養(yǎng)護(hù)
第九章　銷售和售后服務(wù)
第十章　GSP認(rèn)證
附錄

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