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圖書簡介

本書是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材，第二版教材在第一版的基礎上進行了修訂，從內容到形式上力求體現高職特色，編排順序上打破傳統的教學模式，以“模塊”組織教材的核心內容。
全書共分3個檢測項目14個模塊。藥品生物檢定基礎項目含3個模塊，包括供試品溶液的配制、雙碟的制備、生物檢定統計法與微機運算；藥品安全性檢測項目含8個模塊，包括無菌檢查、藥品微生物總數檢查、控制菌及螨類檢查、基因工程藥物檢查、GMP中的微生物檢查、毒力及異常毒性檢查、熱原及細菌內毒素檢查、升、降壓物質檢查；藥品有效性檢測項目含3個模塊，包括抗生素效價的測定、胰島素生物檢定、幾種常見藥品的生物活性檢定。
本書可供高等職業技術學院藥學、中藥學各專業學生使用，還可作為醫藥院校有關專業成人教育的教材和其他醫藥人員使用。
目錄
項目一 藥品生物檢定基礎
模塊一 供試品溶液的配制
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
模塊二 雙碟的制備
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、基礎知識
六、法規依據
模塊三 生物檢定統計法與微機運算
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變范圍
七、基礎知識
八、法規依據
項目一 總結
項目二 藥品安全性檢測
模塊四 無菌檢查法
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變范圍
七、基礎知識
八、法規依據
模塊五 藥品微生物總數檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變范圍
七、基礎知識
八、法規依據
模塊六 控制菌及螨類檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、基礎知識
六、法規依據
模塊七 基因工程藥物檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、檢定原則和方法
五、基礎知識
六、法規依據
模塊八 GMP中的微生物檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變范圍
七、基礎知識
八、法規依據
模塊九 毒力及異常毒性檢查法
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變范圍七、基礎知識
八、法規依據
模塊十 熱原及細菌內毒素檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變范圍
七、基礎知識
八、法規依據
模塊十一 升、降壓物質檢查
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
項目二總結
項目三 藥品生物有效性檢測
模塊十二 抗生素效價的測定
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、可變范圍
七、基礎知識
八、法規依據
模塊十三 胰島素生物檢定
一、檢驗崗位
二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
模塊十四 幾種常見藥品的生物活性檢定
一、檢驗崗位二、工作目標
三、操作準備
四、操作過程
五、結果處理
六、基礎知識
七、法規依據
項目三總結
附錄
附錄一 《中國藥典》2010年版(二部)凡例
附錄二 藥品檢驗報告書(示例)
附錄三 藥品生物檢定技術實驗的質量控制
參考文獻

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