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圖書簡介

本書內容主要包括：藥事法規概述、藥事管理組織結構、藥品管理法、藥品注冊管理、藥品管理、藥品生產質量管理、藥品流通監督管理、醫療結構藥事管理、重要管理。書后附有藥品管理法及實施條例、藥品生產質量管理規章等九個常用法律、法規和規章。本書是針對職業院校學生特點編寫的。
本教材適用于全國藥學相關專業高等職業技術學院、成教學院、高等專科學校，也可供相關層次的培訓及自學使用，亦可作為藥學技術員的參考書。
目錄
第一章　緒論
　第一節　藥品的概述
　　一、藥品的概念
　　二、藥品的分類
　　三、藥品質量
　　四、藥品的特殊性
　第二節　藥品管理立法
　　一、藥品管理
　　二、藥品管理立法
　　三、藥品管理立法的特征
第二章　藥事管理組織機構
　第一節　藥品監督管理組織
　　一、藥品監督管理行政機構
　　二、藥品檢驗機構
　　三、國家藥典委員會
　　四、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
　　五、國家中藥品種保護審評委員會
　　六、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
　　七、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
　第二節　藥品生產經營行業管理機構
　　一、我國醫藥行業管理機構的建立
　　二、我國醫藥行業管理機構的職責
　第三節　藥學教育、科研組織和社會團體
　　一、藥學教育組織
　　二、藥學科研組織
　　三、藥學社會團體
　第四節　國外藥事管理機構
　　一、美國藥品監督管理機構
　　二、日本藥品監督管理機構
　　三、世界衛生組織
　第五節　執業藥師資格制度
　　一、執業藥師
　　二、執業藥師資格制度
　第六節　醫藥職業道德
　　一、醫藥職業道德的含義
　　二、培養醫藥行業從業人員職業道德的必要性和重要性
　　三、醫藥職業道德的表現形式
第三章　中華人民共和國藥品管理法及實施條例
　第一節　《藥品管理法》、《實施條例》的頒布意義和修訂
　　一、頒布《藥品管理法》、《實施條例》的意義
　　二、《藥品管理法》的修訂
　第二節　《藥品管理法》、《實施條例》的主要內容
　　一、總則
　　二、藥品生產企業管理
　　三、藥品經營企業管理
　　四、醫療機構的藥劑管理
　　五、藥品管理
　　六、藥品包裝的管理
　　七、藥品價格和廣告管理
　　八、藥品監督
　　九、法律責任
第四章　藥品注冊管理
　第一節　藥品注冊管理概述
　　一、藥品注冊的概念
　　二、藥品注冊管理的意義
　　三、我國現行《藥品注冊管理辦法》簡介
　　四、藥品注冊分類
　　五、藥品注冊管理機構
　第二節　新藥與新藥注冊管理
　　一、新藥的定義
　　二、新藥的分類
　　三、藥物臨床前研究與《藥物非臨床研究質量管理規范》
　　四、藥物臨床研究與《藥物臨床試驗質量管理規范》
　　五、新藥的申報與審批
　　六、新藥審批相關規定
　　七、新藥監測期的管理
　　八、新藥的技術轉讓
　第三節　進口藥品、仿制藥以及非處方藥的注冊管理
　　一、進口藥品注冊管理
　　二、進口藥品分包裝的申報與審批
　　三、仿制藥品的申報與審批 　　
　　四、非處方藥的注冊
　第四節　藥品補充申請與藥品的再注冊
　　一、藥品補充申請的申報與審批
　　二、藥品的再注冊
　　三、藥品注冊檢驗的管理
　　四、藥品注冊標準
第五章　藥品管理
　第一節　藥品標準管理
　　一、藥品標準
　　二、中華人民共和國藥典
第六章　藥品生產質量管理
第七章　藥品流通監督管理
第八章　醫療機構的藥事管理
第九章　中藥管理
附錄一　中華人民共和國藥品管理法
附錄二　中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄三　藥品生產質量管理規范（1998年修訂）
附錄四　藥品經營質量管理規范
附錄五　麻醉藥品和精神藥品管理條例
附錄六　處方管理辦法
附錄七　藥品說明書和標簽管理規定
附錄八　執業藥師資格制度暫行規定
附錄九　藥品流通監督管理辦法
參考文獻

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