GMP實訓教程 (全國醫藥職業教育藥學類規劃教材）
- 所屬分類：
高等院校醫..
- 作者：
羅文華 主編
- 出版社：
中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506738750
- 出版日期：2008-6-1
-
原價：
￥35.00元
現價：￥28.00元
圖書簡介
本書是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號文件要求，結合我國高職教育的發展特點，根據《GMP實訓教程》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。
全書共分9個實訓項目．主要就系統的設計與建立、執行、檢查、完善等全過程，結合具體實例、填寫真實表格對學生進行有針對性的訓練。
本書適合醫藥高職教育及專科、函授和自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用，也可作為醫藥行業培訓和自學用書。
目錄
項目一 GMP概述及理論方法
一、實訓目標
二、實訓內容
�。ㄒ唬〨MP概述
�。ǘ㏕QM理論、GMP與ISO 9000
（三）質量改進的方法和工具——PDCA循環
�。ㄋ模┵|量成本和質量經濟性分析的概念
三、實訓思考與測試
項目二 質量系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
�。ㄒ唬┵|量系統管理要點
�。ǘ┧幤稧MP認證檢查評定標準關于質量保證的規定
（三）質量系統的建立
（四）質量系統運行情況的檢查
三、實訓思考與測試
項目三 人員與機構
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）人員與機構管理要點
（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于人員與機構的規定
�。ㄈ┙M織機構的建立
�。ㄋ模┤藛T的培訓設計
三、實訓思考與測試
項目四 廠房設施與設備系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）廠房設施與設備系統管理要點
�。ǘ┧幤稧MP認證檢查評定標準關于廠房設施與設備的規定
�。ㄈ⿵S房、設施與設備系統組織機構的建立
（四）廠房設施與設備系統的運行管理
�。ㄎ澹┫到y運行情況的檢查
（六）廠房設施與設備系統運行情況確認練習
三、實訓思考與測試
項目五 物料系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
�。ㄒ唬┪锪瞎芾硪c
�。ǘ┧幤稧MP認證檢查評定標準關于物料的規定（除包裝、標簽、說明書）
�。ㄈ┪锪舷到y的建立
（四）物料系統的運行管理
三、實訓思考與測試
項目六 生產系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
（一）生產系統管理要點
�。ǘ┧幤稧MP認證檢查評定標準關于生產系統的規定
�。ㄈ┥a系統的建立
�。ㄋ模┥a系統的運行管理
（五）生產系統運行情況確認練習
三、實訓思考與測試
項目七 包裝和貼簽系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
�。ㄒ唬┌b和貼簽管理要點
�。ǘ┧幤稧MP認證檢查評定標準關于包裝和貼簽系統的規定
�。ㄈ┪覈幨路ㄒ幹杏嘘P包裝和貼簽系統規定的總結和分析
（四）包裝和貼簽系統的建立
�。ㄎ澹┌b和貼簽系統的運行管理
�。┐嬖诘膯栴}及改進
�。ㄆ撸┌b和貼簽系統運行情況確認練習
三、實訓思考與測試
項目八 實驗室控制系統
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
�。ㄒ唬⿲嶒炇铱刂葡到y管理要點
�。ǘ┧幤稧MP認證檢查評定標準關于實驗室控制系統的規定
（三）實驗室系統的建立
�。ㄋ模⿲嶒炇蚁到y管理
三、實訓思考與測試
項目九 GMP自檢與認證
一、實訓目標
二、實訓內容與步驟
�。ㄒ唬〨MP自檢與認證管理要點
�。ǘ┧幤稧MP認證檢查評定標準關于自檢的規定
（三）自檢
�。ㄋ模〨MP認證申報
�。ㄎ澹〨MP認證與檢查
三、實訓思考與測試
附錄
附錄1 藥品生產質量管理規范（1998年修訂）
附錄2 藥品生產質量管理規范附錄
附錄3 藥品GMP認證檢查評定標準
附錄4 藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）
附錄5 美國現行藥品生產質量管理規范（GMP）（節選）
附錄6 生物制劑生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖
附錄7 粉針劑（凍干）生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖
附錄8 小容量注射劑生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖
附錄9 片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊制劑生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖
附錄10 片劑生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖
附錄11 散劑生產潔凈區域劃分及工藝流程方框圖
附錄12 細粒劑、顆粒劑（沖劑）潔凈區域劃分及工藝流程方框圖
參考文獻
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