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圖書簡介

本書是全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學類規(guī)劃教材之一，作者依照教育部[2006]16號文件要求，結合我國高職教育的發(fā)展特點，根據《GMP實訓教程》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。
　　全書共分9個實訓項目．主要就系統(tǒng)的設計與建立、執(zhí)行、檢查、完善等全過程，結合具體實例、填寫真實表格對學生進行有針對性的訓練。
　　本書適合醫(yī)藥高職教育及專科、函授和自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用，也可作為醫(yī)藥行業(yè)培訓和自學用書。
目錄
項目一　GMP概述及理論方法
　一、實訓目標
　二、實訓內容
　　（一）GMP概述
　　（二）TQM理論、GMP與ISO 9000
　　（三）質量改進的方法和工具——PDCA循環(huán)
　　（四）質量成本和質量經濟性分析的概念
　三、實訓思考與測試
項目二　質量系統(tǒng)
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）質量系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于質量保證的規(guī)定
　　（三）質量系統(tǒng)的建立
　　（四）質量系統(tǒng)運行情況的檢查
　三、實訓思考與測試
項目三　人員與機構
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）人員與機構管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于人員與機構的規(guī)定
　　（三）組織機構的建立
　　（四）人員的培訓設計
　三、實訓思考與測試
項目四　廠房設施與設備系統(tǒng)
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）廠房設施與設備系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于廠房設施與設備的規(guī)定
　　（三）廠房、設施與設備系統(tǒng)組織機構的建立
　　（四）廠房設施與設備系統(tǒng)的運行管理
　　（五）系統(tǒng)運行情況的檢查
　　（六）廠房設施與設備系統(tǒng)運行情況確認練習
　三、實訓思考與測試
項目五　物料系統(tǒng)
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）物料管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于物料的規(guī)定（除包裝、標簽、說明書）
　　（三）物料系統(tǒng)的建立
　　（四）物料系統(tǒng)的運行管理
　三、實訓思考與測試
項目六　生產系統(tǒng)
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）生產系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于生產系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）生產系統(tǒng)的建立
　　（四）生產系統(tǒng)的運行管理
　　（五）生產系統(tǒng)運行情況確認練習
　三、實訓思考與測試
項目七　包裝和貼簽系統(tǒng)
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）包裝和貼簽管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于包裝和貼簽系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）我國藥事法規(guī)中有關包裝和貼簽系統(tǒng)規(guī)定的總結和分析
　　（四）包裝和貼簽系統(tǒng)的建立
　　（五）包裝和貼簽系統(tǒng)的運行管理
　　（六）存在的問題及改進
　　（七）包裝和貼簽系統(tǒng)運行情況確認練習
　三、實訓思考與測試
項目八　實驗室控制系統(tǒng)
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）實驗室控制系統(tǒng)管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于實驗室控制系統(tǒng)的規(guī)定
　　（三）實驗室系統(tǒng)的建立
　　（四）實驗室系統(tǒng)管理
　三、實訓思考與測試
項目九　GMP自檢與認證
　一、實訓目標
　二、實訓內容與步驟
　　（一）GMP自檢與認證管理要點
　　（二）藥品GMP認證檢查評定標準關于自檢的規(guī)定
　　（三）自檢
　　（四）GMP認證申報
　　（五）GMP認證與檢查
　三、實訓思考與測試
附錄
　附錄1　藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）
　附錄2　藥品生產質量管理規(guī)范附錄
　附錄3　藥品GMP認證檢查評定標準
　附錄4　藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）
　附錄5　美國現行藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）（節(jié)選）
　附錄6　生物制劑生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄7　粉針劑（凍干）生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄8　小容量注射劑生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄9　片劑、散劑、沖劑、丸劑、硬膠囊制劑生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄10　片劑生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄11　散劑生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
　附錄12　細粒劑、顆粒劑（沖劑）潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖
參考文獻

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