藥品生產質量管理工程(朱世斌)
- 所屬分類：
高等院校醫..
- 作者：
朱世斌，劉明言，錢月紅 主編
- 出版社：
化學工業出版社
- ISBN：9787122027511
- 出版日期：2008-7-1
-
原價：
￥33.00元
現價：￥24.80元
圖書簡介
本書是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材。本書著力體現四個方面的特色：
一是新穎性。本書用系統工程的思維方法，圍繞GMP的核心內容，探討藥品生產質量管理的規律，形成具有特色的藥品生產質量管理工程課程教材。所介紹的法規包括2007年中國食品藥品監督管理局（SFDA）最新發布的GMP認證檢查標準、注冊管理辦法、藥品召回管理辦法等。在藥品生產管理一章介紹了國際上先進的現代企業生產運作模式。
二是前瞻性。藥品生產管理、質量管理和驗證的主要內容主要以歐盟GMP（2005）為標準，符合國際先進水平的要求。在生產管理中體現“生產一質量一效益最大平衡”的現代企業生產運作模式；在質量管理中強調“如何運用質量風險管理的模式識別風險”；在質量管理體系中實行“參數放行”的過程動態監控的管理手段；閱讀本書，可以了解現代藥品生產質量管理的最新進展。
三是實用性。工藝設計嚴謹、規范，無菌藥品生產翔實、具體，制藥工藝用水精煉、實用，使本書內容具有可操作性。
四是可讀性。本書較詳細地介紹了“反應停”和“齊二藥”假藥等藥害事件發生的過程、原因及給人類帶來的災難。讀后令人震動，難以忘懷，留下思索。
藥品生產是一個復雜的過程，任何一個環節的疏忽，都會影響藥品質量。如何防止在藥品生產過程中出現差錯、混雜和污染，確保藥品質量萬無一失，是本書展現給讀者的主要內容。
書后附有歐盟GMP中文版本，可以用來研究、借鑒歐盟GMP。
本書為高等學校制藥工程、藥學、藥物制劑及相關專業的本科生教材，教學參考時數約36學時。本書也是藥品生產、質量管理及科研等相關人員不可多得的參考書。
目錄
本書為普通高等教育“十一五”國家級規劃教材。
本書從系統工程的角度，圍繞藥品生產的全過程，探討管理與藥品質量之間的關系，全面介紹藥品生產質量管理的基本要素。重點對影響藥品質量的廠房設計、工藝布局、生產管理、質量管理、設施設備的驗證、無菌制劑及制藥工藝用水系統等內容進行詳細介紹。本書編寫中，及時跟蹤國家最新GMP動態（討論三稿），介紹了2007年SFDA最新發布的GMP認證標準、注冊標準、藥品召回管理辦法等；也適當介紹了歐盟GMP的概況、特點及與我國GMP的主要區別。
本書的特點：在生產管理中體現“生產?質量?效益最大平衡”的現代企業生產運作模式；在質量管理中強調“如何運用質量風險管理的模式識別風險”；在質量管理體系中實行“參數放行”的過程動態監控的管理手段；各章均安排有實例或案例以及思考題。書后還附有歐盟GMP中文版本。
本書為高等學校制藥工程、藥學、藥物制劑及相關專業的本科生教材，教學參考時數約36學時。本書也可供藥品生產、管理及科研等相關人員參考
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