考研網 » 考試圖書 » 高等院校醫學專業.. » 藥品質量管理(王曉杰) » 全部考試圖書分類

圖書簡介

本書是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材。本教材以突出專業性、職業性和實用性為特色，以培養高素質技能型人才為目標。全書共九章，重點介紹了藥品流通過程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理規范的要求和實施要點，同時，結合藥品的發展和藥事法規的發展增加了中藥材生產質量管理（GAP）、醫療機構制劑質量管理、生物制品質量管理等內容。書后還附有相關法規內容，供學生參考，以便對各相關法規有一個較全面的了解。教材中引用2007年頒布的《藥品GMP認證檢查評定標準》等最新法規資料，確保了內容的先進性；引用大量的行業實例，使理論性的、法規性的內容具體化、形象化、生動化。
目錄
第一章　緒論
　第一節　藥品
　　一、藥品的特殊性
　　二、藥品的分類
　第二節　藥品質量
　　一、藥品質量的定義
　　二、藥品質量特性
　第三節　藥品質量管理
　　一、藥品質量管理的定義
　　二、實施藥品質量管理的意義
　　三、藥品質量管理的發展歷史
　　四、藥品標準
　　五、藥品工作質量的管理
　　要點解讀
　　思考題
第二章　質量管理的科學基礎
　第一節　質量與質量管理
　　一、質量
　　二、質量管理
　第二節　質量管理體系
　　一、ISO
　　二、ISO 族質量管理體系
　　三、ISO 質量管理體系
　　四、ISO 與ISO 族 標準的關系
　第三節　質量管理原則
　　一、以顧客為焦點
　　二、全員參與
　　三、過程方法
　　四、持續改進
　　五、互利的供方關系
　　要點解讀
　　思考題
第三章　藥物非臨床研究質量管理 規范
　第一節　GLP總論
　　一、GLP的產生與發展
　　二、GLP實施的目的和意義
　　三、GLP的適用范圍
　第二節　GLP分論
　　一、組織機構與工作人員
　　二、實驗設施
　　三、 儀器設備和實驗材料
　　四、 標準操作規程
　　五、 研究工作的實施
　第三節　GLP 的認證
　　一、GLP的認證依據
　　二、GLP的認證程序
　　三、GLP 認證中發現的問題
　　要點解讀
　　思考題
第四章　藥物臨床試驗質量管理規范
　第一節　GCP總論
　　一、GCP的產生與發展
　　二、GCP實施的目的和意義
　　三、GCP的適用范圍
　第二節　GCP分論
　　一、臨床試驗
　　二、GCP的主要內容
　　要點解讀
　　思考題
第五章　藥品生產質量管理規范
　第一節　GMP總論
　　一、GMP產生與發展
　　二、GMP實施的目的和意義
　　三、GMP的適用范圍
　　四、GMP的分類
　第二節　GMP分論
　　一、機構與人員
　　二、廠房與設施
　　三、設備
　　四、物料
　　五、衛生
　　六、驗證
　　七、文件
　　八、生產管理和質量管理
　　九、產品銷售與回收
　　十、投訴與不良反應報告
　　十一、自檢
　第三節　GMP認證
　　一、與GMP認證相關的檢查
　　二、GMP認證機構
　　三、GMP認證過程
　　四、GMP認證結果評定
　　五、GMP證書的有效期
　第四節　GMP的展望
　　要點解讀
　　思考題
第六章　藥品經營質量管理規范 （GSP）
　第一節　GSP總論
　　一、GSP的產生與發展
　　二、我國現行GSP的基本內容
　　三、GSP的適用范圍
　　四、實施GSP的重要意義
　　五、GSP認證管理
　第二節　GSP分論
　　一、對各類人員的要求
　　二、組織機構
　　三、必要的設施與設備
　　四、藥品的進貨質量管理
　　五、藥品驗收入庫的質量管理
　　六、藥品儲存和養護的質量管理
　　七、藥品出庫與運輸的質量管理
　　八、藥品銷售與售后服務的質量管理
　第三節　GSP認證
　　一、GSP認證機構和認證檢察員
　　二、GSP認證報送資料
　　三、GSP認證過程
　　四、GSP認證結果評定
　　五、GSP證書的有效期
　　要點解讀
　　思考題
第七章　醫院藥品質量管理
　第一節　醫院藥品使用質量管理規范
　　一、機構與人員
　　二、醫院藥品管理
　第二節　醫療機構制劑配制管理
　　一、醫療機構制劑的注冊管理
　　二、醫療機構設立制劑室的許可管理
　　三、醫療機構中藥制劑的委托配制管理
　　四、不良反應報告制度
　　要點解讀
　　思考題
第八章　中藥材生產質量管理規范
　第一節　GAP總論
　　一、GAP的產生與發展
　　二、GAP實施的目的和意義
　　三、GAP的適用范圍
　第二節　GAP分論
　　一、產地生態環境
　　二、種質和繁殖材料
　　三、栽培與養殖管理
　　四、采收與初加工
　　五、包裝運輸與儲藏
　　六、質量管理
　　七、人員與設備
　　八、文件管理
　第三節　GAP認證
　　一、GAP認證結果評定
　　二、藥品GAP證書的有效期
　　要點解讀
　　思考題
第九章　生物制品質量控制
　第一節　生物制品
　　一、生物制品的基本概念
　　二、生物制品的基本分類
　　三、生物制品的發展歷史
　第二節　生物制品的質量管理
　　一、生物制品管理規范
　　二、生物制品批簽發制度
　　三、生物制品人體考核評價及副反應監控
　　要點解讀
　　思考題
附錄　相關藥品管理法律法規
　附錄一　中華人民共和國藥品管理法
　附錄二　中華人民共和國藥品管理法實施條例
　附錄三　藥物非臨床研究質量管理規范
　附錄四　藥物臨床試驗質量管理規范
　附錄五　藥品生產質量管理規范
　附錄六　《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）附錄
　附錄七　藥品經營質量管理規范
　附錄八　藥品經營質量管理規范實施細則
　附錄九　醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）
　附錄十　中藥材生產質量管理規范 （試行）
參考文獻

同類熱銷圖書

書名	作者	出版社	價格	購買
內科學（七版/本科臨床/十一五規劃/配光盤）	陸再英　等..	人民衛生出版社	￥79.00 ￥63.20	詳情
診斷學（七版/本科臨床/配光盤）	陳文杉　等..	人民衛生出版社	￥65.00 ￥52.00	詳情
內科學（二版/八年制/配光盤）（上下冊）	王吉耀 主..	人民衛生出版社	￥139.00 ￥111.20	詳情
外科學 第七版（本科臨床/十一五規劃/配光盤）	吳在德　等..	人民衛生出版社	￥78.00 ￥62.40	詳情
中醫基礎理論（新世紀全國高等中醫藥教材）		中國中醫藥出版社	￥25.00 ￥24.80	詳情
內科護理學（五版/本科護理/配光盤）	尤黎明　等..	人民衛生出版社	￥89.00 ￥78.30	詳情
神經病學（二版/八年制/配光盤）	吳江　主編	人民衛生出版社	￥98.00 ￥78.40	詳情
婦產科學（七版/本科臨床/十一五規劃/配光盤）	樂杰 主編	人民衛生出版社	￥43.00 ￥34.40	詳情
中藥學——新世紀第二版全國高等中醫藥院校規劃教材（供中..	高學敏 主..	中國中醫藥出版社	￥42.00 ￥33.60	詳情
婦產科學（二版/八年制/配光盤）	豐有吉等　..	人民衛生出版社	￥58.00 ￥46.40	詳情
人體解剖學彩色圖譜(第二版).全國規劃教材配套用書（最清..	隋鴻錦　等..	人民軍醫出版社	￥69.00 ￥52.40	詳情
兒科學（七版/本科臨床/十一五規劃/配光盤）	沈曉明　等..	人民衛生出版社	￥46.00 ￥36.80	詳情
臨床診斷學（二版/八年制/配光盤）	歐陽欽　主..	人民衛生出版社	￥96.00 ￥76.80	詳情
系統解剖學 第七版 （本科臨床/十一五規劃/配光盤）	柏樹令　主..	人民衛生出版社	￥67.00 ￥53.60	詳情
外科學:上下冊（配光盤）	陳孝平 主..	人民衛生出版社	￥139.00 ￥111.20	詳情
方劑學【新世紀全國高等中醫藥院校規劃教材第二版】	鄧中甲　主..	中國中醫藥出版社	￥31.00 ￥27.30	詳情
病理學（第2版）含光盤	陳杰 等主..	人民衛生出版社	￥109.00 ￥87.20	詳情
生理學 第7版（含光盤）	朱大年　主..	人民衛生出版社	￥44.00 ￥35.20	詳情
生物化學 第七版（十一五規劃/配光盤）	查錫良　主..	人民衛生出版社	￥58.00 ￥46.40	詳情
藥理學（第七版/本科藥學）	朱依諄等　..	人民衛生出版社	￥69.00 ￥55.20	詳情
病理學（七版/本科臨床/十一五規劃/配光盤）	李玉林 主..	人民衛生出版社	￥59.00 ￥47.20	詳情
病理生理學（第二版/配光盤）	李桂源　主..	人民衛生出版社	￥65.00 ￥52.00	詳情
眼科學（二版/八年制/配光盤）	葛堅　主編	人民衛生出版社	￥99.00 ￥79.20	詳情
醫學影像診斷學（三版/本科影像/配光盤）	白人駒 等..	人民衛生出版社	￥83.00 ￥66.40	詳情
外科護理學學習指導及習題集——供本科護理學類專業用	曹偉新　等..	人民衛生出版社	￥46.00 ￥37.60	詳情