圖書簡介
本教材以新世紀全國中醫藥高職高專規劃教材《藥品質量管理》教學計劃和教學大綱為依據編寫而成，供中藥學專業及相關專業的學生使用；亦可作為醫藥商業、醫藥生產企業、醫院、藥品監督、藥品檢驗等機構的人員培訓的參考教材。
全書共十三章，分為五個部分：第一部分為藥品質量管理概論，全面質量管理及質量文化建設，醫藥企業質量經濟分析；第二部分為藥品質量標準，藥品質量檢驗及質量改進的手段和方法，藥品質量標準的制訂；第三部分為藥品生產、藥品經營和醫院藥品的質量管理；第四部分為中藥材生產、中藥提取生產的質量管理；第五部分為藥物非臨床研究和臨床試驗的質量管理。本教材附錄部分收載藥品質量管理方面的相關法規，以便查閱。
目錄
第一章 藥品質量管理概論
第一節 概述
一、藥品的概述
二、藥品質量管理
第二節 質量管理的發展
一、質量檢驗階段
二、統計質量控制階段
三、全面質量管理階段
第三節 醫藥行業質量管理概況
一、醫藥企業質量管理概況
二、醫藥商業質量管理概況
第四節 藥品質量管理體系及認證
一、醫藥生產企業的質量管理體系及認證
二、醫藥商業企業的質量管理體系及認證
三、新藥開發過程的相關質量體系及認證
四、中藥材生產質量管理體系及認證
第五節 ISO9000族標準及質量體系認證
一、ISO9000族標準的發展及特點
二、2000版ISO9000族標準的質量管理體系構成
三、有效實施質量管理工作遵循的八項原則
四、質量管理體系的審核
第二章 全面質量管理及質量文化建設
第一節 全面質量管理
一、全面質量管理的含義
二、全面質量管理的特點
三、全面質量管理的核心
第二節 質量文化
一、質量文化的含義
二、質量文化的功能
三、全面質量管理的方法
第三章 醫藥企業質量經濟分析
第一節 醫藥企業質量經濟分析的意義
第二節 質量成本的劃分
一、質量成本定義
二、質量成本的分類
三、各種費用之間的關系
四、適宜的質量成本
第三節 質量經濟分析
一、質量成本財務報告方法
二、質量成本報告
第四章 藥品質量標準
第一節 藥品質量標準
一、國家藥品標準
二、臨床試驗用藥質量標準
三、暫行或試行藥品標準
四、企業標準
第二節 藥典概況
一、《中國藥典》概述
二、《中國藥典》的內容
三、《美國藥典》
四、《英國藥典》
五、《歐洲藥典》
六、《日本藥局方》
七、《國際藥典》
第五章 藥品質量檢驗及質量改進的手段和方法
第一節 藥品的分析檢驗
一、藥品分析檢驗的基本程序
二、藥品的檢驗
第二節 抽樣檢驗理論
一、基本概念
二、計數抽樣方案
第三節 藥品質量管理和改進常用的方法
一、質量改進的定義
……
第六章 藥品質量標準的制訂
第七章 藥品生產質量管理
第八章 藥品經營質量管理
第九章 醫院藥品質量管理
第十章 中藥材生產質量管理
第十一章 中藥提取生產質量管理
第十二章 藥物費臨床研究質量管理
第十三章 藥物臨床試驗質量管理
附錄一 中華人民共和國藥品管理法
附錄二 藥品生產質量管理規范
附錄三 藥品經營質量管理規范
附錄四 常用數表
參考文獻
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