圖書簡介
本書是全國普通醫藥高職統編教材之一，由全國醫藥職業技術教育研究會組織編寫。本教材主要介紹藥品在研制、生產、經營、使用過程中藥品質量保證措施和實施辦法，為從事藥品研制、生產、經營、使用等實際工作奠定基礎。具有較強的科學性、實用性和先進性。教材中充分體現了以全面素質為基礎、以能力為本位的思想，注重培養學生的綜合應用能力、實踐能力、創新能力和職業能力。適用于各類普通醫藥高職院校藥學專業教學使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續教育的教材或參考書。
目錄
第一篇 概論
第一章 藥品質量與藥品質量管理
第一節 藥品質量內涵
一、藥品質量概念
二、藥品質量標準
第二節 藥品質量管理
一、藥品質量管理概念
二、藥品質量管理現狀
第三節 藥品質量管理技術課程性質、內容及學習方法
一、課程性質與任務
二、課程學習方法
思考題
第二章 質量保證體系與藥品認證管理
第一節 質量保證體系
一、質量保證
二、質量體系認證
第二節 藥品認證管理
一、GMP認證
二、GSP認證
三、GAP認證
四、其他管理規范
思考題
第二篇 GMP管理技術
第三章 組織機構與人員
第一節 組織機構設置
一、組織機構設置原則
二、組織機構及部門職責
第二節 人員培訓管理
一、培訓的基本原則
二、培訓組織機構及職責
三、培訓內容及方法
四、培訓文檔管理
思考題
第四章 廠房與設施管理
第一節 廠址選擇與廠房管理
一、廠址選擇
二、廠房管理
第二節 生產廠房與設施
一、生產廠房布局
二、廠房設施
第三節 潔凈室（區）管理
一、潔凈室（區）空氣潔凈度級別及適用范圍
二、人員進入潔凈區標準操作規程
思考題
第五章 設備管理
第一節 設備的設計選型與安裝
一、設備的設計選型原則
二、設備的安裝
第二節 設備清潔與維修
一、設備的清潔要求
二、設備的維修要求
第三節 設備的使用與管理
一、設備使用
二、設備管理
第四節 工藝用水管理
一、工藝用水水質要求和應用
二、工藝用水的制備
三、工藝用水的管理
思考題
第六章 物料管理
第一節 物料管理制度與質量標準
一、物料管理制度
二、物料質量標準
第二節 原輔材料的采購與倉儲管理
一、采購
二、倉儲管理
第三節 包裝材料管理
一、包裝材料的概念與分類
二、標簽、說明書的管理
思考題
第七章 衛生管理
第八章 驗證
第九章 生產管理
第十章 質量管理
第十一章 產品銷售與售后服務
第十二章 藥品GMP認證
第三篇 GSP管理技術
第十三章 組織與人員管理
第十四章 質量管理文件
第十五章 設施與設備
第十六章 進貨與質量驗收
第十七章 儲存與養護管理
第十八章 銷售管理
第十九章 運輸與配送管理
第二十章 GSP認證管理
第四篇 GAP管理技術
第二十一章 中藥材生產管理
第二十二章 中藥材生產質量管理
第二十三章 人員和設備管理
第二十四章 文件管理
第二十五章 GAP認證管理
第五篇 其他管理技術
第二十六章 GLP管理技術
第二十七章 GCP管理技術
第二十八章 醫療機構制劑配制質量管理
參考文獻
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