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圖書簡介

藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。藥品生產要求企業的全體員工：必須具備強烈的GMP意識和質量觀念。本書為一部藥品GMP學習的人門教材，共四篇17章，以敘述與問答相結合的方式對我國GMP(1998年修訂)進行闡述。基礎篇闡述并回答了GMP的法律基礎(主要是《藥品管理法》)和科學基礎(主要是《質量管理體系標準》)的相關問題；總論篇與各論篇則對GMP總則及各要素進行論述；認證篇簡要介紹了藥品GMP認證內容。本書內容豐富而簡要，語言通俗而易懂，適用于制藥企業的全員培訓，也可供中高等醫藥院校師生及相關人員參考。
目錄
第一章 藥品管理的法律基礎
第一節 我國的法律體系
一、法律如何分類?
二、行為規范分為幾類?
三、法律關系由什么構成?
四、什么是法律形式?
五、我國的法律體系有哪些?
六、什么是實體法和程序法?
七、法律如何實施?
八、什么是法律責任?
九、什么是法律制裁?
十、法治的兩大原則是什么?
第二節 我國藥品管理法律法規體系
一、我國的第一部《藥品管理法》是何時頒布何時施行的?
二、新修訂的《藥品管理法》是何時修訂通過何時施行的?
三、為何要對《藥品管理法》進行修訂?
四、新修訂的《藥品管理法》的意義是什么?
五、國務院批準頒布的有關藥品管理的行政法規有哪些?
六、以國家藥品監督管理局令形式發布了多少規章?
七、國家藥品監督管理局以文件形式發布了哪些主要的規定或辦法?
八、新修訂的《藥品管理法》對藥品監督體制是如何規定的?
第三節 《藥品管理法》的主要內容
一、新修訂的《藥品管理法》共多少章，多少條?
二、哪些單位或個人必須遵守《藥品管理法》?
三、國家對現代藥、傳統藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態度?
四、國家對研究、創制新藥的政策是什么?
五、藥品檢驗工作由何機構承擔?
六、開辦藥品生產企業需要辦理哪些手續?
七、《藥品生產許可證》是否要標明有效期和生產范圍?
八、開辦藥品生產企業必須具備哪些條件?
九、批準開辦藥品生產企業，還應當符合哪些政策?
十、藥品生產企業如何對藥品生產質量進行管理?
十一、如何確定藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求?
十二、藥品應當按照什么標準、生產工藝生產?對生產記錄有何規定?
十三、中藥飲片的炮制應遵守哪些規定?
十四、哪些藥品及中藥飲片不得出廠?
十五、生產藥品所需的原料、輔料應符合什么要求?
十六、藥品生產企業接受委托生產藥品須經過何部門批準?
十七、新藥的研制和臨床試驗應通過哪些必要的程序?
十八、對藥物進行非臨床研究和臨床試驗時應執行哪些規范?
十九、新藥或者已有國家標準的藥品是否須獲得批準才可生產?
二十、什么是國家藥品標準?
二十一、由何部門對新藥進行審評、對已批準生產的藥品進行再評價?
二十二、藥品生產、經營企業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品?
二十三、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品如何管理?
二十四、國家對中藥品種及藥品實行什么制度?二十五、國家對藥品儲備實行什么制度?
二十六、國內供應不足的藥品是否可以出口?
二十七、新發現和從國外引種的藥材須經何部門批準方可銷售?
二十八、什么是假藥?什么情況下的藥品按假藥論處?
二十九、什么是劣藥?什么情況下的藥品按劣藥處理?
三十、什么是藥品通用名稱?藥品通用名稱能否作為藥品商標使用?
三十一、藥品生產企業等有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查?
三十二、藥品的包裝材料和容器應符合哪些要求?
三十三、實行政府定價、政府指導價的藥品，其價格如何制定和執行?
三十四、實行市場調節價的藥品，其價格如何制定和執行?
三十五、藥品生產、經營企業及醫療機構應向政府何部門提供藥品購銷價格、數量等資料?
三十六、藥品購銷中，哪些獲利行為是被禁止的?
三十七、藥品廣告如何審批?
三十八、處方藥能否在大眾傳播媒介發布廣告?
三十九、藥品廣告的內容應遵守哪些規定?
四十、對藥品廣告如何監督管理?
四十一、藥品監督管理部門在進行監督檢查時有何權力和義務?
四十二、對藥品質量進行抽查抽驗時收不收費?
四十三、對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取什么措施?
四十四、藥品質量抽查檢驗結果如何公告?
四十五、當事人對藥品檢驗結果有異議怎么辦?
四十六、藥品監督管理部門是否應對藥品生產、經營企業進行認證后的跟蹤檢查?
四十七、能否限制或排斥非本地區生產的藥品進入本地區?
四十八、藥品監督管理部門及藥品檢驗機構不得參與哪些與藥品有關的活動?
四十九、對藥品不良反應采取什么制度和措施?
五十、末取得許可證而生產、經營藥品的，如何處罰?
五十一、生產、銷售假藥的，如何處罰?
五十二、生產、銷售劣藥的，如何處罰?
五十三、對生產、銷售假、劣藥的責任人如何處罰?
五十四、對生產假、劣藥的原輔材料、包裝材料生產設備如何處理?
五十五、知道屬于假、劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰?
五十六、對假、劣藥的處罰通知有何規定?
五十七、藥品生產、經營企業及藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規定實施規范》的，如何處罰?
五十八、從無《許可證》的企業購進藥品的，如何處罰?
五十九、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰?
六十、用欺騙手段取得許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰?六十一、藥品標識不符合規定的，如何處罰?
六十二、行政處罰及吊銷許可證，撤銷藥品批準證明文件由何部門決定?
六十三、對在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，如何處罰?
六十四、對違法藥品廣告如何處罰?
六十五、藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責的，如何處罰?
六十六、因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，應承擔什么責任?
六十七、對違規發給證書及藥品批準文件的，如何處罰?
六十八、企業生產、銷售假、劣藥，藥品監督管理部門要承擔什么相關責任?
六十九、對違反《藥品管理法》的行政行為，由何部門糾正?
七十、藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，如何處罰?
七十一、違法生產、銷售藥品的貨值金額如何計算?
七十二、藥品、輔料、藥品生產企業、藥品經營企業的含義是什么?
七十三、國家對預防性生物制品的流通如何管理?
七十四、中國人民解放軍如何執行《藥品管理法》
第四節 藥品管理法實施條例的有關要點
一、《實施條例》對藥品檢驗機構的設置和確定是如何規定的?
二、《實施條例》對藥品GMP認證的事權劃分是怎樣規定的?
三、對新開辦的藥品生產企業(車間)的GMP認證如何進行?
四、《實施條例》對藥品GMP認證檢查員是如何規定的?
五、開辦藥品生產企業應當按照什么規定辦理藥品生產許可證》?
六、變更《藥品生產許可證》許可事項如何辦理
七、《藥品生產許可證》有效期為幾年?如何申請換發《藥品生產許可證》?
八、《實施條例》對生產藥品所使用的原料藥如何規定?
九、《實施條例》對委托生產藥品的管理有什么規定?
十、《實施條例》對新藥如何定義?
十一、對新藥監測期是如何規定的?
十二、《實施條例》對GLP、GCP是如何規定的?
十三、對臨床試驗用藥品有何規定?
十四、如何進行新藥臨床試驗申請?
十五、如何申請生產已有國家標準的藥品的批準文號?
十六、對生產有試行期標準的藥品有什么規定?
十七、如何申請變更研制新藥、生產藥品和進口藥品批準證明文件及其附件中載明事項?
十八、對藥品申報中未披露信息的保護是如何規定的?
十九、如何申請進口藥品?
二十、醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，如何辦理?
二十一、進口藥品到岸后如何辦理手續?
二十二、對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等有什么規定?
二十三、在中藥材管理上有什么規定?
二十四、對藥品再評價有什么規定?
二十五、對藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、醫藥產品注冊證》的有效期有什么規定?如何進行再注冊?
二十六、對非藥品的宣傳有何規定?
二十七、對直接接觸藥品的包裝材料和容器有什么規定?
二十八、對生產中藥飲片的包裝有什么規定?
二十九、對藥品包裝、標簽、說明書有什么規定?
三十、對醫療機構配制制劑的包裝等有什么規定?
三十一、《實施條例》對藥品價格管理上有哪些規定?
三十二、如何發布藥品廣告?
三十三、什么情況不得發布藥品廣告?
三十四、哪些情況為違法發布藥品廣告?
三十五、藥品監督管理部門依法對什么實施監督檢查?
三十六、《實施條例》對藥品抽樣有什么規定?
三十七、使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，能否作為法定依據?
三十八、由誰發布藥品質量公告?對檢驗結果有異議的如何處理?
三十九、什么情況下采取行政強制措施及立案?
四十、對藥品檢驗收費有什么規定?
四十一、藥監部門在哪些情況下收取費用?
第二章 質量管理的科學基礎
……
第三章 藥品GMP總論
第四章 機構與人員
第五章 廠房與設施
第六章 設備
第七章 物料
第八章 衛生
第九章 驗證
第十章 文件
第十一章 生產管理
第十二章 質理管理
第十三章 產品銷售與收回
第十四章 投訴與不良反應報告
第十五章 自檢
第十六章 附則
第十七章 藥品GMP認證
參考文獻
后記

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