藥品GMP文件化教程——GMP培訓教材
- 所屬分類：
高等院校醫..
- 作者：
李鈞 編著
- 出版社：
中國醫藥科技出版社
- ISBN：9787506724203
- 出版日期：2002-1-1
-
原價：
￥72.00元
現價：￥52.30元
圖書簡介
本書是為適應制紅企業GMP的實施與認證及建立健全文件系統的需要，以我國GMP（1998年修訂）為基準，以ISO 9000族國際標準與ISO14000系列標準為指導，理論聯系實際地為制藥企業職工、特別是編制文件的骨干，提供一個GMP培訓教材。全書分緒論篇、理論篇、實踐篇三大部分，圍繞GMP文件編制的主題，分15章進行了詳細論述，內容豐富，資料翔實。醫院制劑室可參照使用，醫療器械、食品、化妝品生產企業可參考使用。
目錄
緒論篇
第一章 概論
第一節 GMP概述
第二節 ISO 9000族國際標準概述
第三節 ISO 14000環境管理毓標準概述
第四節 對三種標準的比較評價
理論篇
第二章 基本術語及概念
第一節 質量術語標準與定義
第二節 GMP術語與定義
第三節 ISO 14000術語與定義
第三章 質量體系及其文件化
第一節 質量體系及其要素
第二節 質量體系要素及其控制要點
第三節 制藥企業質量體系要符合GMP要求
第四節 質量體系文件比
第四章 GMP文件化
第一節 GMP文件的概念及文件管理的目的
第二節 GMP文件的分類與構成
第三節 制定文件的程序和要求
第四節 文件的管理與使用
第五節 GMP對文件的要求
第六節 有關GMP認證與檢查評審標準對文件的要求
第五章 ISO 14001環境管理體系要求
第一節 SIO14001標準概述
第二節 環境管理體系模式及要求
第三節 ISO 140001標準要求與理解要點
第四節 環境因素
第五節 ISO 14001標準要素間的系統化
實踐篇
第六章 制藥企業文件目錄的編排
第七章 機械與人員管理文件的編制
第八章 廠房與設施管理文件的編制
第九章 設備管理文件的編制
第十章 物料管理文件的編制
第十一章 衛生管理文件的編制
第十二章 驗證管理文件的編制
第十三章 生產管理文件的編制
第十四章 質量管理文件的編制
第十五章 銷售管理文件的編制
參考文獻
附件一 藥品生產質量管理規范（1998年修訂）
附錄二 《醫療機構制劑許可證》驗收標準
后記
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