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圖書簡介

　　《藥事管理與法規》自2009年1月出版以來，在全國醫藥高職高專學校的6個藥品類專業中使用，得到了使用學校的普遍好評。
　　近年來，國家有關藥品管理的法規政策修改變化較大。國務院發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》，衛生、藥品主管部門發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法》、《靜脈用藥集中調配質量管理規范》、《醫療機構藥品監督管理辦法》、《醫院處方點評管理規范》；更新了《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》。國家執業藥師資格考試大綱和衛生技術人員職稱考試大綱也已修改。以上法規文件對藥事管理教學和藥品監督管理工作有著重要的指導作用。原教材內容相對陳舊，不能適應國家對藥品管理工作的需求和藥學專業人員資格考試的要求，亟須進行修訂。

目錄

第一章　藥事管理與法規概述
　第一節　藥學事業與藥事管理
　　一、藥學事業概述
　　二、藥事管理的概念、目的、特點
　　三、藥事管理的重要性
　第二節　藥事法規概述
　　一、藥事管理立法的概念與特征
　　二、我國藥事法規建設的歷史沿革
　　三、藥事法規的效力
　　四、法律責任
　　五、我國藥事管理法律介紹
　第三節　藥事管理與法規
　　一、藥事管理與法規的含義及其內容
　　二、藥事管理與法規課程簡介
　第四節　學習藥事管理與法規的重要性
　　一、學習藥事管理與法規的目的
　　二、藥事管理與法規的教學方法
　　三、藥事管理與法規課程的學習方法
第二章　藥事組織
　第一節　概述
　　一、藥事組織的概念
　　二、藥事組織的類型
　第二節　藥品監督管理組織
　　一、我國藥品監督管理組織的發展沿革
　　二、我國現行藥品監督管理機構設置
　　三、我國現行藥品監督管理機構的職能配置
　　四、國家食品藥品監督管理總局直屬機構
　　五、國外藥品監督管理機構
　第二節　藥學教育、科研組織和社會團體
　　一、藥學教育組織
　　二、藥學科研組織
　　三、藥學社會團體
第三章　藥品與藥品監督管理
　第一節　薊品
　　一、藥品的定義
　　二、藥品的分類
　　三、藥品的特殊性
　第二節　約品質量監督管理
　　一、藥品質量特性
　　二、藥品質量監督管理
　　三、藥品標準與藥品質量監督檢驗
　第三節　藥品不良反應報告與監測管理
　　一、藥品不良反應報告與監測的目的意義
　　二、藥品不良反應的定義與分類
　　三、藥品不良反應報告與監測制度
　第四節　處方藥與非處方藥分類管理
　　一、分類管理的目的意義
　　二、我國藥品分類管理的狀況
　　三、非處方藥的管理
　　四、處方藥的管理
　第五節　國家基本藥物制度
　　一、基本藥物與基本藥物目錄
　　二、我國基本藥物制度實施概況
　第六節　藥品召回管理
　　一、藥品召回的含義和分級
　　二、王動召回和責令召回
　　三、法律責任。
第四章　藥品注冊管理
　第一節　藥品汴冊概述
　　一、藥物研發及其特點
　　二、藥品注冊及有關術語
　　三、藥品注冊管理的目的意義
　第二節　新藥注冊管理
　　一、新藥的定義和藥品注冊分類
　　二、藥物的臨床前研究
　　……
第五章　藥品生產管理
第六章　藥品經營管理
第七章　醫療機構藥事管理
第八章　中醫管理
第九章　特殊管理藥品的管理
第十章　藥品信息管理
第十一章　藥品價格和廣告管理
第十二章　藥品知識產權保護
第十三章　藥學技術人員管理
參考文獻
目標檢測參考答案
藥事管理與法規教學大綱

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